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10 décembre 2016 6 10 /12 /décembre /2016 08:25

Effets secondaires-risques Vaccin anti-HPV: une enquête accablante pour l'Agence européenne des médicaments

Des médecins dénoncent la manière dont l'institution liée à l'UE a traité tous les signalement d'effets secondaires sur des vaccins antipapillomavirus. Vaccin anti-HPV : une enquête accablante pour l'Agence européenne des médicaments Le Point, 9 décembre 2016.

Un nouveau conflit d'intérêts pharmaceutique est-il sur le point d'être révélé ?

Lundi 5 décembre, une plainte de plusieurs institutions de santé, médecins et chercheurs contre l'Agence européenne des médicaments (EMA) a été jugée recevable par la médiatrice européenne.

Objet du recours : les plaignants reprochent à l'EMA une "incurie" dans le traitement d'une alerte de médecins danois suspectant des effets indésirables – rares mais sérieux – consécutifs à la vaccination contre le papillomavirus (HPV), virus à l'origine de cancers du col de l'utérus.

L'information est révélée par Le Monde qui met en lumière les liens financiers de certains membres de l'EMA – comme Andrew Pollard de l'université d'Oxford – avec des laboratoires comme Sanofi ou GSK.

Quand l'EMA ne vérifie pas les données des labos

Les plaignants insistent sur la manière dont l'EMA a conduit son enquête pour statuer sur la dangerosité du vaccin. « Nous ne disons pas que ce lien de causalité est certain ou que le rapport bénéfice/risque de ces vaccins est défavorable, dit Peter Gotzsche, l'un des plaignants, professeur de médecine cité par Le Monde.

Ce que nous contestons, c'est la manière dont l'EMA a traité cette alerte. » Un contre-rapport plombant l'EMA a été rédigé par les demandeurs et met en lumière les errements de l'étude diligentée par l'Agence européenne.

Celle-ci avait demandé à ce que ce soient les laboratoires eux-mêmes qui fournissent les bases de données quant aux cas d'effets indésirables, sans vérification derrière de la part de l'EMA. «

Dans toute la documentation à laquelle nous avons eu accès, nous n'avons vu aucune trace d'une analyse indépendante des données par les experts de l'EMA », insiste Tom Jefferson, coauteur de la plainte. L'EMA a posé une série de questions aux fabricants, qui ont interrogé eux-mêmes leurs propres bases de données.

Mais l'EMA n'a pas vérifié ces données, elle n'a pas conduit les analyses par elle-­même !

C'est comme si vous demandiez au chat de surveiller le lait... » Une information qui ne va pas rassurer les Français, une population où le taux de couverture vaccinale est l'un des plus bas en Europe...

Source: Le Point

Vaccin contre les papillomavirus : les autorités européennes dans la tourmente Des médecins danois accusent l’Agence européenne des médicaments d’avoir biaisé une expertise sur les vaccins contre le cancer du col de l’utérus.

Vaccin anti-HPV : une enquête accablante pour l'Agence européenne des médicaments Le Monde, 9 décembre 2016

Cette fois, ce ne sont pas des associations de malades qui se plaignent, mais des institutions médicales au-dessus de tout soupçon de croisade anti-vaccins.

Lundi 5 décembre, les services de la médiatrice européenne ont déclaré recevable les aspects majeurs d’une plainte déposée contre l’Agence européenne des médicaments (EMA) par le Nordic Cochrane Centre, ainsi que d’autres institutions, médecins ou chercheurs.

Les plaignants accusent l’agence européenne d’« incurie » dans le traitement d’une alerte de médecins danois suspectant des effets indésirables – rares mais sérieux – consécutifs à la vaccination contre le papillomavirus (HPV), virus à l’origine de cancers du col de l’utérus.

La plainte, détaillée sur plus de cinquante pages, jette une lumière crue sur les procédures de l’agence chargée des autorisations de mise sur le marché des médicaments dans l’Union européenne (UE).

L’affaire commence à l’été 2015. Louise Brinth, médecin à l’hôpital Frederiksberg de Copenhague, signale aux autorités sanitaires danoises plusieurs dizaines de cas de jeunes filles ayant été vaccinées contre le HPV et ayant présenté, dans les mois suivants, des troubles peu spécifiques, rassemblés sous diverses appellations :

« syndrome de fatigue chronique »,

« syndrome douloureux régional complexe »,

« syndrome de tachycardie orthostatique posturale »…

Epuisement tenace, vertiges, douleurs musculaires ou articulaires persistantes, nausées et migraines, troubles de l’attention et de la mémoire : les effets peuvent être très invalidants. (suite de l'article du Monde?

Mis en mode payant/abonnés alors que finalement, il faut bien le dire, l'affaire n'a pas du tout "commencé à l'été 2015" contrairement à ce qu'affirme Le Monde, mais dès 2006 et la mise sur le marché du vaccin Gardasil aux USA, moment où tous ces effets secondaires décrits avaient déjà commencé à apparaître en réalité!!)

Source: Le Monde

Vaccin anti-papillomavirus : plainte contre l'Agence européenne du médicament Des experts médicaux dénoncent la manière dont l’Agence européenne du médicament (EMA) a traité les signalements d’effets secondaires sur des vaccins anti-papillomavirus. Sans se prononcer sur la validité scientifique des conclusions – rassurantes – de l’EMA, ils jugent que les garanties d’objectivité et de transparence ne sont pas réunies. Déposée fin mai, la plainte est aujourd’hui médiatisée par un article du Monde. Des experts médicaux dénoncent la manière dont l’Agence européenne du médicament (EMA) a traité les signalements d’effets secondaires sur des vaccins anti-papillomavirus. Sans se prononcer sur la validité scientifique des conclusions – rassurantes – de l’EMA, ils jugent que les garanties d’objectivité et de transparence ne sont pas réunies. Déposée fin mai, la plainte est aujourd’hui médiatisée par un article du Monde. En 2015, le Danemark demande à la commission européenne que soit déterminé si divers symptômes, ponctuellement signalés comme de possibles effets secondaires d’une vaccination anti-HPV, sont réellement liés à cette injection.

Cette demande fait suite à la description par la médecin danoise Louise Brinth (voir encadré) de quelques cas qui soulèvent cette hypothèse. Saisie du dossier, l’Agence européenne du médicament doit rapidement déterminer si ces symptômes apparaissent plus fréquemment chez les personnes vaccinées que chez des personnes non vaccinées.

Un rapport, publié fin 2015, conclut à l’absence de lien de causalité. Mais les conditions d’objectivité et d’indépendance nécessaires à la constitution d’un tel rapport n’auraient pas été réunies, de l’avis du chercheur Peter Gøtzsche (voir encadré), qui a formulé en juin une plainte à l’encontre de l’EMA (plainte dont "les aspects majeurs" ont récemment été déclarés "recevables" par le Médiateur européen).

Dans un article du Monde, daté du 9 décembre, Peter Gøtzsche précise l’intention derrière cette plainte : "Nous ne disons pas que ce lien de causalité est certain ou que le rapport bénéfice/risque de ces vaccins est défavorable. Ce que nous contestons, c’est la manière dont l’EMA a traité cette alerte."

Des données issues des fabricants, non vérifiées par l’EMA ? Les soupçons de Gøtzsche se fonderaient sur la lecture d’une version de travail, confidentielle, du rapport de l’EMA.

Tom Jefferson, co-auteur de cette plainte, affirme au Monde que la documentation à laquelle il a eu accès ne contient "aucune trace d’une analyse indépendante des données par les experts de l’EMA".

L’Agence, poursuit-il, "a posé une série de questions aux fabricants, qui ont interrogé eux-mêmes leurs propres bases de données. Mais l’EMA n’a pas vérifié ces données, elle n’a pas conduit les analyses elle-même !"

Or, rappelle le quotidien, la façon dont les effets secondaires sont recensés dans les bases de données des laboratoires fait que les signalements spécifiques aux agences sanitaires sont parfois minorés.

Ces bases de données sont loin d'être les seuls éléments sur lesques se fondent les recommandations de l'EMA.

Parmi eux se trouvent de nombreuses études épidémiologiques et observationnelles indépendantes, qui ne font pas l'objet de critiques de la part des auteurs de la plainte.

Un consensus obtenu dans des conditions "confidentielles"

Par ailleurs, explique Peter Gøtzsche, alors que la rapport final donne "une impression d’unanimité des experts", le rapport intermédiaire montrerait au "contraire que certains d’entre eux se montrent très critiques vis-à-vis de certains arguments".

Certains auraient ainsi considéré que l’argument selon lequel la fréquence des symptômes étudiés n’était pas augmentée dans la population qui avait reçue le vaccin anti-HPV "manquait de solidité".

Interrogée par Le Monde, l’Agence européenne du médicament affirme que les échanges entre les membres de la commission ont permis de parvenir à un consensus : "le premier rapport contenait un certain nombre d’hypothèses et de question à traiter, qui ont été discutées et résolues dans le rapport final".

Les clauses de confidentialité très strictes qui encadrent les délibérations rendent toutefois difficile la confirmation ou l’infirmation de ces propos.

Ce manque de transparence de l’institution est au centre des griefs des plaignants. Manque de précautions concernant les conflits d’intérêts ?

Troisième point litigieux, mis en exergue par l’article du Monde : le fait qu’Andrew Pollard, le président de l’un des groupes scientifiques de l’EMA avait mené entre 2010 et 2014 des études financées par des laboratoires commercialisant par ailleurs des vaccins anti-HPV.

Alors que d’autres experts présentant de potentiels conflits d’intérêts n’ont pas été autorisé à être présents lors des délibérations, comme le veut le règlement de l’EMA, M. Pollard n’aurait pas été écarté.

Le Monde précise que l’intéressé n’a pas répondu aux sollicitations de son journaliste sur ce point. Il est important de souligner que l'EMA n'est pas la seule institution a avoir travaillé sur le rapport bénéfice/risque des vaccins anti-HPV. Sur la base de ses propres investigations, l'Agence française de la Sécurité du Médicament (ANSM) avait confirmé en 2013 que ce rapport bénéfice/risque restait favorable.

Fin 2015, une étude française portant sur 2,2 millions de jeunes femmes (ce qui en fait probablement l'étude la plus importante sur la question) avait conclu que ces vaccins ne présentaient aucun danger pour leurs utilisatrices. la rédaction d'Allodocteurs.fr [1] Tom Jefferson est connu pour défendre des positions très controversées sur le vaccin anti-grippal; il affirme ainsi que ce vaccin n’entraîne pas de réduction substantielle de taux de mortalité, et qu’il relève "du marketing, et non de la science".

Ces allégations et les méthodes employées pour les argumenter font l’objet de vives critiques de la part de ses homologues.

Concernant d’autres aspects de la vaccination, ses positions n'ont longtemps pas sensiblement divergé d'un consensus scientifique international.

En 2004, Tom Jefferson a ainsi mené pour la collaboration Cochrane une évaluation de l’innocuité des adjuvants à base d’aluminium, concluant à l’absence de preuve de leur dangerosité.

Les signataires de la plainte M. Gøtzsche est directeur d’une section scandinave de la collaboration Cochrane – référence internationale en matière d’analyse de la pertinence des études médicale.

Sa plainte a notamment été cosignée par la danoise Louise Brinth (auteure de la publication à l'origine des requêtes du Danemark à l'Union Européenne en 2015) et par l’épidémiologiste Tom Jefferson [1]. La question des groupes témoins Dernière critique des plaignants : la qualité des essais cliniques réalisés autour des vaccins anti-HPV.

Les essais destinés à déterminer l’innocuité de ces produits pharmaceutiques auraient été menés en comparant ceux-ci "à d’autres vaccins, ou à des placebo contenant des adjuvants aluminiques". Ils estiment que pour certifier l’innocuité du vaccin, l’expérience aurait dû être réalisée contre un placebo sans aucune substance susceptible d’interagir avec l’organisme (ce qui n'a été fait "que dans une seule étude de petite envergure").

L’argument porte toutefois peu, au vu des données scientifiques accumulées au niveau international sur l’innocuité de ces adjuvants aux doses présentes dans les vaccins – une importante méta-analyse en ce sens ayant même été réalisée par l'un des cosignataires.

Source : Franceinfo.tv

Conclusion/moralité: les médias mainstream font passer comme une sorte de "scoop" ce qui était déjà détectable et dénonçable en termes de dangerosité quasiment 10 ans plus tôt par des associations et activistes bénévoles sur base des taux déjà largement anormaux d'effets secondaires signalés très précocement pour qui avait la lucidité de les voir.

Cela signifie en d'autres termes que ceux qui ne se fient qu'à ce qu'ils lisent dans les "grands journaux" seront prévenus 10 ans trop tard (au risque d'y laisser leur santé, leur vie ou celle de leurs enfants!)... c'est ce qui s'appelle de l'efficacité médiatique et informationnelle ça!

La triste vérité est qu'hélas, il n'y a plus de liberté de la presse dans nos pays dits "Etats de droits"; les médias sont muselés, cadenassés, ils ne daignent lâcher un mot ou deux que quand tout le monde où presque ose largement dénoncer, sauf que le temps perdu entre-temps, il se marque véritablement dans la chair des milliers des victimes inutiles dont les tragédies étaient totalement évitables.

Le journalisme d'investigation a quasiment disparu, les rédactions n'ont jamais la liberté, sauf rarissime exception, d'offrir un temps de parole véritablement équitable et contradictoire pour la diffusion des différents points de vue (et ce déséquilibre criant dure déjà depuis plus de 200 ans de vaccination effrénée, pas étonnant dès lors que certains naïfs croient toujours que les vaccins sont le salut des saluts....)

En 2011, Initiative Citoyenne écrivait à toutes les directions d'écoles secondaires francophones ainsi qu'aux associations de parents pour leur faire part des dangers évidents que représentait la vaccination HPV dans le cadre scolaire fraîchement instaurée et promue par la Communauté française de Belgique (dont la publicité en faveur des vaccins tout au long de la vie a été jugée TROMPEUSE et "de nature à induire le consommateur en erreur" par le Jury d'éthique belge publicitaire en novembre 2011).

Un document de l'assurance maladie belge en réponse à GSK, fabricant du vaccin Cervarix, établissait que le taux d'effets secondaires de ces deux vaccins était comparable et "assez élevé" (un essai clinique post-commercialisation de GSK, qui a comparé son vaccin anti-hépatite A Havrix et son vaccin anti-HPV, Cervarix a obtenu les taux horrifiants d'effets secondaires graves de respectivement 8,9% et 9% pour l'Havrix et pour le Cervarix!).

Faut-il alors s'étonner qu'une méta-analyse publiée dès la fin 2011 dans la revue médicale Annals of Medicine concluait à un rapport bénéfices/risques et coût/bénéfices clairement défavorables?!

Nous vous laissons répondre à cette question par vous-mêmes...

Voir aussi: L'agence européenne du médicament censure les données de pharmacovigilance, avertit la revue Prescrire L'ancien directeur de l'EMEA travaillait aussi pour les labos...

Lettre recommandée aux Ministres Laanan et Simonet sur la vaccination scolaire contre le cancer du col de l'utérus Vaccination scolaire "contre le cancer du col": IC écrit à toutes les directions d'écoles secondaires et aux associations de parents Vaccination scolaire anti-HPV: Initiative Citoyenne réécrit aux écoles secondaires et aux associations de parents Vaccins anti-HPV : rapport bénéfices/risques défavorable (Annals of Medicine)

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Concept
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