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29 novembre 2011 2 29 /11 /novembre /2011 21:19
Il est une introduction à laquelle il est difficile d’échapper en matière de paludisme : celle du rappel de l’importance épidémiologique mondiale de la parasitose. Pour constater, d’ailleurs, une nette et récente amélioration : actuellement « seulement » 781 000 personnes –pour la plupart des enfants Africains- meurent de l’infection chaque année. Vient ensuite à l’esprit le problème, récurrent, de la vaccination : après tant d’espoirs déçus, quand disposera-t-on enfin d’un produit réellement efficace ? Il se pourrait, cependant, qu’on touche enfin, avec RTS,S/AS01 au but, l’OMS ayant pris l’initiative, très inhabituelle pour elle, de préciser qu’une recommandation de vaccination pourrait être émise dès 2015, après publication des résultats définitifs d’un essai de phase 3 actuellement en cours. Une étude de phase 3 dont, justement, les premiers résultats, partiels par obligation, viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medecine…
Etude, donc, de l’efficacité, innocuité et immunogénicité sur le terrain africain d’un candidat vaccin adjuvé anti circum sporozoïte par ailleurs connu de longue date. Entre mars 2009 et janvier 2011, 15 460 enfant de 7 pays ont été recrutés par 11 centres d’étude et séparés en 2 groupes d’âge, les 6-12 semaines et les 5-17 mois, puis vaccinés par 3 doses de RTS,S/AS01 ou un comparateur sans rapport.
L’efficacité du vaccin était analysée sur 12 mois et, au 250e épisode de forme sévère, les groupes étaient comparés pour l’item.
Il est apparu, dans ces conditions, que l’incidence des 1ers épisodes cliniques chez 6 000 enfants « âgés » était de 0,32/ personne/an pour les immunisés, versus 0,55 pour les autres, soit une efficacité de 50,4 % (intervalle de confiance IC à 95 % : 45,8-54,6) en intention de traiter et de 55,8 % (IC 97,5 % : 50,6-60,4) en per-protocole. L’efficacité contre les formes sévères était de 34,8 % -tous âges combinés- en per-protocole sur 11 mois. L’apparition plus fréquente de crises convulsives pour les sujets sous RTS,S/AS01 (1,04/1 000 versus 0,57), considérée comme un effet secondaire grave, était relevée dans les 2 groupes d’âge. Les auteurs terminent leur rapport sur une note optimiste, en écrivant que le vaccin RTS,S/AS01 apporte une double protection contre le paludisme (formes clinique, formes sévères).
Alors, peut-on enfin crier victoire ? Ces résultats partiels et intermédiaires sont globalement ceux que l’on pouvait espérer au vu des phases antérieures, avec une protection globale d’un peu plus de 50 % et une réduction des épisodes sévères du tiers. Peut-être de quoi réjouir un malariologue, mais sans doute pas un médecin vaccinateur habitué au tétanos… Plusieurs points restent en suspens, dont des cas de méningites (11/5 949 chez les vaccinés contre 1/2179) et surtout ce risque apparemment augmenté de réactions fébriles et crises convulsives Il faudra aussi savoir situer le vaccin dans le contexte actuel d’éradication, en route sans lui dans plusieurs pays, Afrique comprise. On peut cependant, quoi qu’il en soit et à l’instar de NJ White, dans un éditorial joint de la même revue, féliciter les investigateurs de cet essai préliminaire tout en soulignant qu’il leur reste du pain sur la planche, et qu’on ne sait pas encore, par exemple, quelle est la durée de la protection apportée par le vaccin…


Dr Jack Breuil

Agnandji ST et coll. : First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in african children. N ENgl J Med., 2011 ; 20 : 1863-1875

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Published by Chronimed - dans Infections froides
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