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29 février 2012 3 29 /02 /février /2012 18:39

Paris, le mercredi 29 février 2012 – « La pose de prothèses de hanche est une des grandes réussites de la médecine moderne ». L’affirmation n’est pas lancée par un orthopédiste ou un représentant de fabricant de prothèses : elle est assénée par la responsable de la publication du BMJ, le Dr Fiona Godlee, qui vient pourtant de faire paraître dans ses colonnes un article au vitriol sur les dangers associés aux prothèses de hanche contenant du chrome et du cobalt. Cette longue enquête sur les risques liés à ces métaux et sur l’omerta qui aurait longtemps pesé en la matière ne se veut pas une remise en cause des bénéfices apportés par cette technique. Mais elle attire l’attention sur un type particulier de dispositif, dite prothèse de hanche de resurfaçage. Après quelques essais dès les années 70, la prothèse totale de hanche en chrome cobalt dans sa forme actuelle est mise au point à Birmingham à la fin des années 80 et est implantée pour la première fois dans cette même ville en 1991. A l’époque, cette technologie est considérée comme très prometteuse, offrant notamment aux patients l’espoir d’une plus longue durée de vie de leur prothèse.

Interdit aux Etats-Unis, toujours disponible en France

Cette promesse va cependant être déçue dans le cas du dispositif ASR, fabriqué par DePuy Orthopaedics, division orthopédique de l’entreprise américaine Johnson & Johnson. Commercialisées partout dans le monde à partir de 2003, ces prothèses vont bientôt être l’objet d’un taux de reprise plus important que celui constaté avec les autres types de matériel. Révélé par le Figaro, un courrier de DePuy daté du 27 août 2010 envoyé aux hôpitaux et cliniques françaises évoque ainsi un taux de reprise de 13 % associé à son dispositif, contre 6 à 8 % pour les autres prothèses. Cependant, avant d’arriver à cette alerte , qui incitait à réaliser des examens complémentaires chez les patients présentant des symptômes inhabituels, de longs mois auront été nécessaires. Le Figaro met en effet en évidence que plus d’un an s’est écoulé avant que le produit ne soit retiré du marché en France, alors que dès 2009, les Etats-Unis et l’Australie en avaient suspendu la commercialisation. La responsabilité de ce retard qui serait dommageable pour le patient incomberait en grande partie à la firme, comme le suggère le Figaro.

Trop mauvais pour être remboursé mais pas assez pour être retiré ?

Cependant, une fois encore l’inaction des autorités de santé peut être suspectée et ce d’autant plus que les mauvais résultats du dispositif ASR n’étaient nullement inconnus des autorités de tutelle françaises. Ainsi, dans un avis daté du 24 juin 2008 (c'est-à-dire avant le retrait à l’étranger), la Haute autorité de santé (HAS) refusait la demande de remboursement de la prothèse. Pour motiver sa décision, la HAS se reportait notamment au très exhaustif registre australien des prothèses. « Parmi l’ensemble des prothèses de resurfaçage suivies dans le registre (au nombre de 13, ndrl), trois ont été identifiées en raison d’un taux de reprise supérieur à celui de l’ensemble des prothèses de resurfaçage. La prothèse ASR fait partie de ces trois dispositifs », écrivait à l’époque la HAS qui ajoute : « Le risque relatif de reprise de la prothèse ASR versus l’ensemble des prothèses de resurfaçage est de 2,18 ». Forts de ces éléments, la HAS concluait : « Dans l’état actuel des connaissances, les prothèses de resurfaçage n’ont pas fait la preuve de leur supériorité, en terme de survie d’implants et de résultats fonctionnels, par rapport aux prothèses totales conventionnelles » avant d’achever : « La Commission d’évaluation des produits et prestations estime que le service attendu de la prothèse de resurfaçage ASR est insuffisant pour l’inscription sur la liste des produits et prestations » ! Ainsi, il apparaît que consciente du caractère éventuellement défectueux d’une prothèse, la HAS ne s'est pas interrogé dans cet avis sur un éventuel retrait mais a uniquement refusé sa prise en charge ! L’absence de coordination entre les agences de l’état et leur incapacité à prendre des initiatives au-delà de leurs compétences strictes sont une nouvelle fois révélées au grand jour par cette affaire.

Des dispositifs médicaux trop peu contrôlés

Mais le « scandale » des prothèses serait relativement limité s’il ne tenait qu’à ce retard du retrait, lié à un taux de reprise un peu plus élevé et ce d’autant plus que le nombre de patients concernés ne dépasse heureusement pas les 400 en France. Cependant, à ce premier élément s’ajoute un phénomène qui concernerait l’ensemble des prothèses de resurfaçage à base de cobalt et de chrome. Cette composition pourrait en effet représenter des dangers pour la santé comme le souligne la Deborah Cohen (rédacteur en chef du BMJ) dans un long article publié dans sa revue. Le risque proviendrait de la libération par l’effet des frottements d’ions métalliques, potentiellement dangereux. Or ce phénomène serait loin d’être ignoré par les scientifiques et les fabricants. Dès les années 70 des études ont en effet été menées à ce sujet, comme le relève Deborah Cohen. Pour cette dernière, « l’incertitude qui entoure » la question de « la toxicologie des ions métalliques » n’aurait pas permis l’autorisation d’un médicament. Cependant, face à des dispositifs médicaux pour lesquels les procédures de mise sur le marché sont beaucoup plus souples, cette question a pu être facilement évacuée, et des milliers de patients exposés sans le savoir à des risques potentiels. Aujourd’hui, des études ont mis en évidence chez certains porteurs de ces prothèses des taux d’ion cobalt supérieur à 300μg/L, un taux six cent fois supérieur à ce que l’on retrouve physiologiquement et également bien plus élevé que celui admis par un fabricant comme DePuy. Autant d’éléments qui devraient une nouvelle fois relancer la polémique sur l’insuffisance de contrôles des dispositifs médicaux. « Les méthodes de régulation des dispositifs médicaux semblent plutôt dater des années cinquante que du 21e siècle», constate cité par le BMJ le Pr Nick Freemantle (University College de Londres).

 

 

Aurélie Haroche Publié le 29/02/2012


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Published by Chronimed - dans Concept
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commentaires

mutuelle inter de bridge 22/01/2013 13:55

Bonjour
Dans le monde de la chirurgie, on ne peut plus donner totale confiance aux médecins, par rapport à la qualité des matériels qu'ils utilisent. A nous de se renseigner ou d'éviter de le pratiquer si
possible.