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27 janvier 2015 2 27 /01 /janvier /2015 17:48

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Objectif : améliorer la sécurité médicamenteuse

 

Les effets indésirables médicamenteux représentent la quatrième cause d'hospitalisation dans les pays occidentaux et sont souvent graves.

 

Ils pourraient être évités dans la moitié des cas environ, estime le Pr Jean-Louis Montastruc de l'Académie nationale de médecine (CHU et faculté de médecine de l'université de Toulouse) et le coût de l'utilisation inappropriée des médicaments représenterait en France entre 7 et 10 milliards d'euros par an, ajoute le Pr Bégaud (Université de Bordeaux).

 

Il est nécessaire d'intégrer la sécurité au cœur de toutes les étapes du médicament, de sa conception jusqu'après sa commercialisation, soulignent les Académies nationales de Médecine, de Pharmacie et des Sciences à l'occasion de leur séance commune du 20 janvier. Nous avons sélectionné quelques unes de leurs premières pistes de recommandations.


Une pharmacovigilance plus clinique


La nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance entrée en vigueur depuis juillet 2012 a renforcé la sécurité du médicament notamment par la mise en place d'un Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

 

Elle s'est traduite en France par un nouveau décret d'application de pharmacovigilance (n°2012-1244 du 8 novembre 2012), qui redéfinit entre autre le champ de la pharmacovigilance et le rôle des différents acteurs du système de pharmacovigilance national.

 

Néanmoins, selon le Pr Montastruc « une pharmacovigilance plus clinique, plus orientée sur le patient et moins sur le produit » doit être exigée pour une optimisation et une sécurisation des prescriptions médicamenteuses.


Par ailleurs la pharmacovigilance, si elle permet de réduire le risque médicamenteux, ne peut le supprimer en totalité, estime le pharmacologue. Il faut d'abord accepter de reconnaitre que toute utilisation de médicament peut entrainer un risque, et ceci à chaque prescription. « Il n'est pas possible de l'éviter car il est impossible de prévoir tous les effets indésirables avant l'AMM », relève t-il.


Il propose aussi de faire appel à une « approche moderne de la prévention du risque médicamenteux », tout en rappelant que la façon d'évaluer ce risque est en pratique très complexe, faisant appel à toutes les branches de la pharmacologie expérimentale et clinique.


Développer la pharmacogénétique


La réponse aux médicaments est influencée par des facteurs génétiques, et les tests pharmacogénétiques (génotypage, phénotypage) permettent d'identifier les individus présentant un risque d'inefficacité ou de toxicité vis-à-vis de certains médicaments.

 

Une trentaine de laboratoires hospitaliers (CHU ou centres anti-cancéreux) regroupés au sein du réseau national de Pharmacogénétique réalisent ainsi des tests sur prescription médicale, indique le Pr Philippe Beaune (Université Paris Descartes, HEGP).


Pour les nouveaux médicaments, il recommande de « prévoir la possibilité de variations génétiques dans la réponse aux médicaments », et de « mettre en place des laboratoires de pharmacogénétique en nombre limité, couvrant l'ensemble du territoire national ».

 

L'association de ces laboratoires dans le réseau national de pharmacogénétique permettrait notamment « d'émettre des recommandations pour l'utilisation des tests et l'interprétation des résultats, et d'harmoniser les pratiques ».

Pour les médicaments déjà sur le marché, l'expert en pharmacogénétique invite à « mettre en place les tests pharmacogénétiques quand ils sont validés », et à les valider quand ils ne le sont pas.


La sécurité dans la « vraie vie »


La pharmaco-épidémiologie permet d'évaluer le médicament lors de son utilisation dans la vie réelle. Elle diffère des conditions des essais cliniques, et elle lui est complémentaire, explique le Pr Bégaud. Il préconise ainsi de « mener un programme national visant à décrire l'usage et l'impact des 10 classes pharmaco-thérapeutiques les plus utilisées en France » et d'« inclure les notions de base de l'évaluation en vie réelle dans le cursus des études de santé ».

 

Son intérêt est en effet souvent mal compris. Les essais menés avant commercialisation permettent de prédire un impact dans certaines conditions, définit-il, alors que l'impact mesuré en vie réelle est souvent éloigné. Il s'agira par exemple de répondre à la question « Quels sont les impacts sanitaires individuels et populationnels induits par ce médicament utilisé dans ces conditions ? ».

 

  • Date de création : 26 jan 2015 JIM

 

 

 

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Concept
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