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6 octobre 2017 5 06 /10 /octobre /2017 07:08

Plus de la moitié des autorisations de mise sur le marché d’anticancéreux dans l'Union européenne entre 2009 et 2013 n'ont pas apporté la preuve qu’ils amélioraient la survie ou la qualité de vie des patients, selon une étude publiée jeudi 5 octobre 2017 dans la revue The British Medical Journal.

Une telle situation "peut nuire aux patients et entraîner un important gaspillage de ressources publiques" et "pose de sérieuses questions sur les normes actuelles en matière de réglementation des médicaments", commente l'équipe de spécialistes en santé publique du King's College de Londres et de la London School of Economics.

Une évaluation nécessaire pour la sécurité des patients



En plus d’une bonne méthodologie, les études en principe nécessaires à l’approbation d’un médicament sur une nouvelle indication doivent montrer un effet significatif sur des paramètres clés.

Dans le domaine du traitement du cancer, ces critères sont principalement l’augmentation de la durée de vie ou de la qualité de vie (pour les soins palliatifs) des patients.

Or, ces paramètres sont souvent troqués pour des critères alternatifs qui, selon les auteurs, « démontrent une activité biologique, mais pas une amélioration de la survie ».

En 2014 et 2015 avaient été publiées deux revues d’études montrant que des résultats positifs sur ces critères alternatifs ne garantissaient pas une amélioration de la survie.

L’objectif de cette nouvelle étude est de pointer du doigt l'omniprésence de ces critères de substitution dans les études examinées par l'Agence européenne du médicament (EMA) et débouchant sur une approbation malgré leur non équivalence.

57 % des demandes d’indications approuvées sans preuves

Ainsi au cours des cinq années étudiées, 48 nouveaux anticancéreux ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l‘EMA, dans 68 indications différentes.

Chaque nouvelle indication a nécessité des études dédiées.

Or sur ces 68 demandes d’indications, 39 (soit 57%) ont reçu le feu vert du régulateur européen sans avoir démontré une amélioration de la durée de vie ou de la qualité de vie des patients par rapport aux traitements existants.

Malgré la déclaration de l'EMA selon laquelle la survie globale est le "résultat le plus persuasif" pour les études portant sur la sécurité clinique et l'efficacité des nouveaux médicaments oncologiques, beaucoup ont été autorisés sur la base de résultats trop préliminaires pour conclure à un bénéfice sur le patient, analysent les chercheurs.

Et même pour les études concluant à des gains de durée de vie, "ces derniers étaient souvent marginaux", ajoutent-ils.

« L'EMA et d'autres organismes de réglementation des médicaments devraient reconsidérer quand, et dans quelle mesure, il convient d'approuver de nouveaux médicaments contre le cancer sur la base de critères de substitution.

De plus, lorsque les gains de survie et la qualité de vie sont présentés, ces gains devraient être significatifs pour les patients et les cliniciens », concluent les auteurs.

Interrogée par l'AFP, l'Agence européenne du médicament a souligné avoir "largement discuté des preuves étayant les médicaments anticancéreux" et être ouverte à tout "nouveau débat" sur le sujet.

57% des médicaments anti-cancer sont mis sur le marché sans preuve de leur action. Une telle situation "peut nuire aux patients".

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED
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