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5 septembre 2017 2 05 /09 /septembre /2017 07:54

Levothyrox : l’Agence du médicament met en garde ; on n’exclut pas un demi mea culpa. 

 

Il suffisait d’attendre. C’est fait : l’AFP rapporte qu’une avocate venait de faire savoir qu’elle avait déposé plainte à Mougins (Alpes-Maritimes) contre le laboratoire Merck pour « mise en danger de la vie d’autrui »Anne-Catherine Colin-Chauley, 58 ans, a déclaré avoir subi des problèmes de santé liés, selon elle, à la nouvelle formule du Levothyrox, dont elle n’avait pas été avertie.

« Il y a bien une négligence fautive du laboratoire Merck et une faute de celui qui a ordonné le changement de la molécule sans indiquer les conséquences possibles de ce changement », dénonce-t-elle dans sa plainte déposée mardi29 août. Mme Colin-Chauley a subi une ablation totale de la thyroïde en 2006 et assure souffrir depuis le mois de mai de « vertiges, crampes, fatigue ».

Retour à l’ancienne formule

Ce type de plaintes pourrait bientôt se multiplier.  Une pétition signée par plus de 170 000 personnes réclame le retour à l’ancienne formule, estimant que la nouvelle est responsable de divers effets secondaires pour certains difficilement supportables. Pour leur part les autorités sanitaires font observer que le changement de formule (destiné à améliorer la stabilité du produit) ne concerne pas le principe actif (la lévothyroxine, hormone de substitution) mais porte sur les excipients » qui lui sont associées, le lactose ayant été remplacé par le mannitol et l’acide citrique.

Dans ce contexte, deux nouvelles série de données doivent aujourd’hui être mentionnées : les déclarations faites par le Dr Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), d’abord au Quotidien du Médecin puis, ensuite, au Monde .

Ne pas « switcher » avec les gouttes

Que nous dit de nouveau le directeur général qui vient d’être reconduit dans ses fonctions ? Tout d’abord que le prescripteurs ne doivent surtout pas « switcher » avec une autre forme de lévothyroxine.  « Surtout pas, dit-il au Quotidien. Il existe en France un quasi-monopole du Lévothyrox de Merck. Une autre forme, la L-thyroxine Serb, sous forme de gouttes, est destinée aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant des troubles de la déglutition. Le report des patients prenant du Lévothyrox vers la L-thyroxine Serb serait potentiellement catastrophique car l’industriel qui la fabrique n’est pas en capacité d’augmenter la production. Cela conduirait à un épuisement des stocks pour ces personnes qui ne disposent pas d’alternative. »

Mais encore ? Quelle lecture des troubles rapportés par les patients après le changement de formule du Levothyrox de Merck-Serono ?  Le changement d’excipients entraîne-t-il des effets secondaires ? « Le passage du lactose au mannitol et acide citrique a changé la pharmacocinétique du médicament, dans le but de le rendre plus stable dans le temps, précise-t-il.  (…) Avec la nouvelle formule, qui change la pharmacocinétique, certains patients peuvent ressentir des effets secondaires transitoires, qui peuvent être corrigés par une adaptation du traitement, après examen clinique, et si nécessaire dosage de la TSH. Les retours que nous recevons de la part des médecins indiquent cependant qu’il n’y a pas de difficulté dans la grande majorité des cas. Nous avons lancé un suivi de pharmacovigilance dès le mois de mars (au moment du changement de formule), et les résultats en seront connus en octobre. »

Cent mille courriers

Une meilleure communication aurait-elle été possible ? à propos du changement de formule du Lévothyrox aurait-elle été possible, par exemple auprès des patients ?

« Nous avons préparé ce changement avec les associations de patients, avec lesquelles on a travaillé notamment sur les Questions/réponses mises à disposition sur le site de l’ANSM. Nous avons aussi réalisé un point d’information en mars et envoyé 100.000 courriers aux professionnels de santé. Nous n’avons manifestement pas touché suffisamment les usagers mais il s’agit d’abord d’un sujet de dialogue médecins/patients et, quant aux notices, elles ne constituent pas une solution adéquate car elles ne sont pas systématiquement lues.

Fatigues, vertiges, troubles de la concentration, douleurs, palpitations… Un phénomène d’une ampleur certaine qui ne peut raisonnablement être ignoré. A la fin août, plus de 5 000 déclarations d’effets inhabituels liés au Levothyrox ont précisé indique au Monde l’ANSM. « Alors que, tous médicaments confondus, le site signalement-sante.gouv.fr – ouvert aux médecins et usagers pour déclarer tout effet indésirable – reçoit en moyenne entre 20 à 50 signalements chaque jour, les déclarations se sont envolées depuis le 16 août, liées au Levothyrox, avec 140 ce jour-là. Jusqu’à un pic de 1 000 à 1 200 les 23 et 24 août, souligne le quotidien vespéral. Sur les quelque 5 000 déclarations, 765 cas ont pour l’instant été transmis aux centres régionaux de pharmacovigilance, débordés. » Le numéro vert mis en place le 23 août (0800-97-16-53) ? En une semaine il a reçu plus de 154 000 appels.

Signe des temps, Le Monde de citer le « médecin généraliste et blogueur » Dominique Dupagne qui a dénoncé, jeudi 31 août sur France Inter« la prise en compte insuffisante du problème, qui dure depuis plusieurs mois ». Pour lui, « le principal fautif dans cette affaire reste l’Agence du médicament, qui ne parvient toujours pas à communiquer correctement avec le public ». Et le médecin généraliste Christian Lehmann, très actif sur Twitter, où il parle « d’une information d’une médiocre qualité ».

 « Il y a eu un défaut d’information aux patients, nous en sommes conscients et ne nions pas leurs difficultés, concède Dominique Martin. Pour autant on ne peut pas dire que nous n’avons rien fait. » Personne ne dit le contraire.

 

 

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Nutrition
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