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11 août 2017 5 11 /08 /août /2017 13:51

Stérilisation féminine : Essure® est sans danger; il est donc retiré du marché français

C’est un message sanitaire.

Il est incompréhensible et rédigé en ces termes :

« Le marquage CE de l’implant Essure est suspendu pour 3 mois ».

Un cas d’école pour traducteurs, psychologues et sociologues affûtés. Sujet : comment peut-on en arriver à ce degré officiel de non-communication ?

Résumons :

Essure® est le nom de marque d’un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par le géant allemand Bayer Pharma AG. Un dispositif au cœur d’une vive polémique.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’être informée que ce dispositif faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par le National Standards Authority of Irelanddans le cadre de sa procédure de renouvellement.

Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017.

Rappel des stocks

L’ANSM ne dit rien, aux prescripteurs et à leurs patientes concernées, des raisons qui ont conduit à cette décision. Pour autant elle en détaille les conséquences :

« Au vu de cette information, le dispositif Essure® ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE.

L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir.

En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure. »

Est-ce à ce point urgent et grave ?

Est-on ici dans l’administratif abscons ou dans le sanitaire pur et dur ?

Voici ce que dit l’ANSM :

« Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables ».

La balance et l’implant

Où l’on entend que Georges Courteline demeure d’actualité.

S’inquiéter ?

« En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure®, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril 2017.

Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant. 

« Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes (sic) doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin.

Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes (re-sic), qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure®, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait. »

Nous n’en saurons pas plus. A cette exception près : « l’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de trois mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure® ».

Et durant l’été l’ANSM poursuivra ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.

Stérilisation féminine : Essure® est sans danger; il est donc retiré du marché français. Top.

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Concept
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