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2 août 2017 3 02 /08 /août /2017 16:31
 
Essai randomisé de thérapie à long terme pour les symptômes attribués à la maladie de Lyme
 

Anneleen Berende, MD, Hadewych JM ter Hofstede, MD, Ph.D., Fidel J. Vos, MD, Ph.D., Henriët van Middendorp, Ph.D., Michiel L. Vogelaar, M.Sc., Mirjam Tromp , Ph.D., Frank H. van den Hoogen, MD, Ph.D., A. Rogier T. Donders, Ph.D., Andrea WM Evers, Ph.D., et Bart Jan Kullberg, M.D., Ph.D.
N Engl J Med 2016; 374: 1209-1220 31 mars 2016 DOI: 10.1056 / NEJMoa1505425

Contexte


Le traitement des symptômes persistants attribués à la maladie de Lyme reste controversé. Nous avons évalué si le traitement antibiotique à plus long terme des symptômes persistants attribués à la maladie de Lyme conduit à de meilleurs résultats que le traitement à plus court terme.

Méthodes


Dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené en Europe, nous avons attribué aux patients atteints de symptômes persistants attribués à la maladie de Lyme - soit temporellement liés à une maladie de Lyme éprouvée, soit accompagnés d'un test par immunoblot IgG ou IgM positif pour Borrelia burgdorferi - avec un traitement oral de 12 semaines par doxycycline, clarithromycine plus hydroxychloroquine ou placebo.

Toutes les cas étudiés ont reçu une ceftriaxone intraveineuse pendant 2 semaines avant d'initier le schéma randomisé.

La principale mesure de résultat était la qualité de vie liée à la santé, évaluée par le bilan sommaire des composantes physiques de l'inventaire du statut de santé RAND-36 (RAND SF-36) (gamme de 15 à 61 ans, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie ), À la fin de la période de traitement à la semaine 14, après le cours de ceftriaxone de 2 semaines et le cours de 12 semaines du médicament étudié aléatoire ou le placebo avait été complété.


Résultats


Sur les 281 patients qui ont subi une randomisation, 280 ont été inclus dans l'analyse de l'intention de traitement modifiée (86 patients dans le groupe doxycycline, 96 dans le groupe clarithromycine-hydroxychloroquine et 98 dans le groupe placebo).

Le score récapitulatif des composantes physiques SF-36 n'a pas varié de manière significative parmi les trois groupes d'étude à la fin de la période de traitement, avec un score moyen de 35,0 (intervalle de confiance à 95% [IC], 33,5 à 36,5) dans le groupe doxycycline, 35,6 (IC 95%, 34,2 à 37,1) dans le groupe clarithromycine-hydroxychloroquine et 34,8 (IC 95%, 33,4 à 36,2) dans le groupe placebo (P = 0,69; différence de 0,2 [IC 95%, -2,4 à 2,8]

Dans le groupe doxycycline par rapport au groupe placebo et une différence de 0,9 [IC 95%, -1,6 à 3,3] dans le groupe clarithromycine-hydroxychloroquine par rapport au groupe placebo);

Le score n'a pas non plus varié de manière significative entre les groupes lors des visites d'étude subséquentes (P = 0,35).

Dans tous les groupes d'étude, le score sommaire des composantes physiques SF-36 a augmenté de façon significative de la période de référence à la fin de la période de traitement (P <0,001).

Les taux d'événements indésirables étaient similaires chez les groupes d'étude.

Quatre événements indésirables graves liés à l'usage de drogues se sont produits pendant la phase ouverte de 2 semaines de ceftriaxone, et aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a eu lieu pendant la phase aléatoire de 12 semaines.

Conclusions


Chez les patients atteints de symptômes persistants attribués à la maladie de Lyme, le traitement antibiotique à plus long terme n'a pas eu d'effets bénéfiques supplémentaires sur la qualité de vie liée à la santé au-delà de ceux qui ont un traitement à plus court terme.

 

(Financé par l'Organisation néerlandaise pour la recherche et le développement en santé ZonMw; s'il vous plaît le numéro ClinicalTrials.gov, NCT01207739.)

Texte intégral:

Http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1505425#results=&t=articleTop

 

Le Pr Christian Perronne a trouvé un biais et a critiqué cet article.

1ère critique : la sélection des patients

2è : même traitement pendant 12 semaines, sans pause si rotation.

Réponse du Pr Perronne à l’article du NEJM:

- Pr Auwerter qui co signe l’éditorial, dit que formes persistantes n’existent pas mais publient 2 articles étudiant des médic sur les formes persistantes de Borrélia , cherchez l’erreur…

- Pourquoi avoir arrêté le ttt à 3 mois ? ( évolution cyclique de la maladie )

- Pas de vrai placébo car tous ont reçus 2 g de ceftriaxone

- Analyse = F 36 = questionnaire de qualité de vie, moyenne tous les signes; pas de suivi des signes précis, confusion entre exacerbations et effets secondaires

- Cette étude a été faite pour ne rien montrer

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Infections froides
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