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4 juillet 2017 2 04 /07 /juillet /2017 15:03

Alcoolisme et baclofène : troublantes données officielles sur la mortalité à très fortes doses

 

Le chiffres feront grincer.

La Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont publié, ce 3 juillet, les résultats a priori inquiétants d’une étude sans précédent sur le baclofène.

Menée en collaboration avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), l’étude a été conduite à partir des bases de données du Sniiram et du PMSI reliées à celle du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDc).

Cette « étude en vie réelle » visait (enfin) à documenter les usages du baclofène, à évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses.

Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation officielle de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram).

Que retenir de ce travail ?

« Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool. »

Prescriptions massives hors AMM

Qu’apprend-on ? Qu’entre 2009 et 2015, sur l’ensemble des personnes ayant débuté un traitement par baclofène, plus des 2/3, soit 213 000 patients, l’ont utilisé dans une autre indication que celle de l’AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool.

Chez ces patients ceux recevant des doses quotidiennes élevées (au-dessus de 75 mg) sont minoritaires – pour autant leur part a augmenté entre 2009 et 2015 passant de 3% en 2013 à 9% en 2015.

Et un peu plus de 1% des patients ont reçu des doses de baclofène supérieures à 180 mg par jour.

Ils sont toutefois peu nombreux, selon cette étude, à poursuivre leur traitement dans la durée. « Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10% des patients l’ont pris sans l’interrompre, résument les auteurs de ce travail.

In fine, comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 patients sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois d’utilisation. »

Démences et douleurs rhumatologiques

Mais cette étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, « vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques ».

« Ces usages peuvent apparaître notamment au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM. »

Qu’en est-il de la sécurité du baclofène prescrit dans le cadre de la maladie alcoolique comparée à celle des médicaments autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool ?

Les résultats montrent que « l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool ».

Plus précisément :

– Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux traitements de l’alcoolo-dépendance (de 9% aux doses inférieures à 30 mg/jour et de 12% aux doses entre 30 et 75 mg/jour) et le risque de décès n’est pas augmenté.

– Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15% par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.

– Au-delà de 180 mg/jour (malgré une analyse portant sur des effectifs limités) la hausse du risque d’hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool apparaît particulièrement nette : la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46% et le risque de décès est multiplié par 2,27.

En particulier, le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.

Ethypharm

L’ANSM ne peut pas, face à ces nouvelles données, rester immobile : « préoccupée », elle « engage dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées ».

Corollaire: les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance (Ethypharm) qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM.

Est-ce dire que la délivrance de l’AMM sera retardée ?

Alcoolisme et baclofène : troublantes données officielles sur la mortalité à très fortes doses.

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Concept
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