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12 avril 2017 3 12 /04 /avril /2017 16:25

L’affaire Docétaxel : atermoiements et principe de précaution des malades à géométrie variable

 

Il y a donc désormais une affaire Docétaxel. Et plus précisément une affaire « Docétaxel Accord », du nom de la firme qui commercialise ce générique. L’annonce, par Le Figaro, 1 de l’existence d’une enquête (ouverte en septembre dernier) par l’ANSM Le Figaro n’a pas seulement précipité la communication de l’Agence du Médicament. Il a aussi mis en lumière le caractère dangereusement incohérent de la situation qui prévaut aujourd’hui dans les centres et les services français de cancérologie.

Résumons. Les premiers cas d’issues fatales sous Docétaxel sont survenus en août 2016. Ils furent suivis de deux autres décès, en novembre 2016 et en février 2017. Il s’agissait à chaque fois de décès survenus lors de traitement en monothérapie ou en association, en situation adjuvante ou néo-adjuvante de cancer du sein.

La communication de l’ANSM confirme une information parue quelques heures auparavant dans Le Figaro . Le quotidien pointait en particulier la version générique du Docétaxel produite par le laboratoire Accord (Intas Pharmaceuticals).

Contacté par Le Quotidien du Médecin l’Institut Gustave-Roussy (IGR) a confirmé que « quatre cas graves ont bien été signalés l’été dernier, dont trois décès », et que tous étaient traités par le générique du Docétaxel produit par l’indien Accord. « Nous avons appliqué le principe de précaution et les patients sont maintenant traités par le paclitaxel », affirme l’IGR. Or, dans son courrier, l’ANSM précise que le paclitaxel constitue bien une alternative mais qu’il n’existe pas de recommandation à ce jour, « faute d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice/risque dans le cadre du traitement du cancer du sein. » Qu’est-ce à dire ?

Espace-temps inhabituel

Le 4 février dernier c’est l’Institut Curie qui déclare auprès de l’ANSM la mort d’une patiente au décours de sa première cure de Docétaxel. Il s’agissait du second décès après un premier le 1er juin 2016 qui avait également fait l’objet d’un signalement par l’Institut Curie. « Devant la survenue, dans un espace-temps inhabituel, de ces deux cas similaires à l’Institut Curie ainsi que dans d’autres établissements de santé en France », l’Institut Curie a, « par mesure de précaution, stoppé l’utilisation du Docétaxel pour les traitements des cancers du sein », et l’a également remplacé par le paclitaxel. L’Institut Curie a confirmé au Quotidien du Médecin que c’est là encore la forme générique commercialisée par Accord qui était en cause.

Pour sa part l’ANSM souligne que analyses menées dès septembre 2016 ont exclu des causes possibles la qualité des lots employés à l’IGR. La suspension du générique d’Accord n’est « pas à l’ordre du jour », précise l’agence qui affirme ne pas disposer d’éléments pour incriminer directement cette spécialité.

« Plus de la moitié des patientes traitées avec du Docétaxel dans le cadre d’une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante reçoivent une version générique, dont une large majorité provient de ce laboratoire, il n’est donc pas étonnant que toutes les patientes décédées aient reçu le même médicament », explique l’ANSM, citée par Le Quotidien.

Certes. Mais il n’en est pas moins vrai que les deux plus grands centres anticancéreux français ont décidé de stopper l’utilisation de cette spécialité pharmaceutique et que les déclaration à France Info de le Dr Paul Cottu, (département de médecine oncologique, Institut Curie de Paris) ne peuvent être ignorées des responsables nationaux de la sécurité du médicament (sans parler de la direction de l’Institut National du Cancer).

« Femmes de bon pronostic »

L’ouverture d’une enquête de pharmacovigilance concernant l’ensemble des spécialités à base de docétaxel a été décidée au cours du comité technique de pharmacovigilance (CTPV) de l’ANSM du 13 septembre 2016. La présentation des résultats de l’enquête est programmée au CTPV du 28 mars 2017. « L’un des buts est de savoir s’il y a eu d’autres cas d’entérocolites sur terrain neutropénique chez des femmes traitées pour un cancer du sein, précise encore l’ANSM au Quotidien du Médecin. Des événements similaires ont déjà été signalés dans d’autres indications, et chez des patients de mauvais pronostic. Ce qui est étonnant avec les notifications récentes, c’est qu’il s’agit de femmes de bon pronostic, déjà opérées ou en passe de l’être. »

Ce qui est étonnant ce sont, aussi, les atermoiements de l’ANSM et le silence du cabinet ministériel de tutelle. Pourquoi laisser utiliser ce médicament générique alors que sa « qualité de fabrication » est publiquement interrogée et que d’autres équivalences thérapeutiques existent ? « Le paclitaxel peut constituer une alternative au docétaxel dans certaines situations, explique l’ANSM aux spécialistes. Cependant, aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice / risque dans le cadre du traitement du cancer du sein. » Est-ce dire que l’application du principe de précaution est-elle variable sur le territoire national ? Et faudra-t-il vraiment encore attendre plus d’un mois pour trancher ?

A demain

1 L’ANSM nous précise que le courrier adressé aux cancérologues concernant le Docétaxel a été envoyé aux professionnels le mercredi 15 février dans l’après-midi « et non après les « révélations » du Figaro ». Pour notre part nous écrivions, le lendemain, que la publication de la première information de l’ANSM sur ce sujet « coïncidait avec la révélation de ces morts, quelques heures plus tôt par Le Figaro : « Questions après des décès lors de la prise d’un anticancéreux » ». Sans doute eût-il été plus judicieux d’écrire « quelques heures plus tard ». Que nos lecteurs (et l’ANSM) veuillent bien nous pardonner.

 

Cancérologie, Médecine, médicament Étiquettes : , ,

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Concept
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