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17 novembre 2015 2 17 /11 /novembre /2015 11:44

Silver Spring, Etats-Unis – Face aux inquiétudes montantes concernant les effets secondaires graves associés à la prescription des fluoroquinolones (quinolones de deuxième génération), l’agence américaine du médicament, la FDA, a réuni deux comités d’experts pour se prononcer sur le rapport bénéfice-risque de cette classe d’antibiotiques dans trois indications : les sinusites aiguës, les exacerbations aigües de BPCO et les infections urinaires.

En conclusion, les experts appellent à reconsidérer ces indications et à modifier la notice des médicaments de façon à renforcer les avertissements sur la toxicité [1].

Parmi les effets secondaires rares mais parfois irréversibles associés aux quinolones, on compte des tendinopathies, des troubles du rythme cardiaque avec potentiel d’allongement de l’intervalle QT, des neuropathies périphériques, des réactions de photosensibilité, des convulsions, des manifestations neuropsychiques pouvant conduire dans de rares cas à des suicides parfois même après une seule prise, des réactions cutanées bulleuses graves…(voir article medscape.fr).

Il faut revoir les indications et la présentation des informations de sécurité

Après concertation, les membres des deux comités ont voté pour une révision des notices à l’unanimité pour la sinusite ; à 18 contre 2 (avec une abstention) pour les exacerbations de BPCO et à 20 contre 1 pour les infections urinaires.

Certains ont même suggéré d’encadrer les effets secondaires figurants sur la notice dans une «black box », l’un des niveaux d’alerte de sécurité les plus élevé.

Pour la FDA, ces effets secondaires sont principalement observés en raison du nombre important de prescriptions non justifiées.

« Des effets secondaires très rares sont sur-représentés lorsqu’il y a des millions de prescriptions abusives », commente le Dr Antinio Carlos Errieta, membre votant du comité Antimicrobial Drugs Advisory Committee (ADMAC) et chef de service des maladies infectieuses, hôpital des enfants du comté d’Orange, Etats-Unis.

L’agence précise que l’intérêt des antibiotiques dans les sinusites aigües et les exacerbations aigües de BPCO est « au mieux très modéré ». En outre, dans les infections urinaires, les fluoroquinolones seraient prescrites le plus souvent à tort.

« Lorsque l’on considère les bénéfices potentiellement modestes des antibiotiques dans ces trois indications, les risques associés aux fluoroquinolones devraient être pris en considération », lit-on dans le document préparatoire de la FDA.

Pour l’Infectious Diseases Society of America qui représente les infectiologues aux Etats-Unis, les fluoroquinolones devraient être uniquement prescrites en seconde ligne de traitement pour les patients allergiques aux autres antibiotiques, en cas d’échec thérapeutique et en cas de résistance aux antibiotiques déjà utilisés.

Les quinolones prescrites depuis plus de 20 ans pour traiter de nombreux types d’infections (infections urinaires, intestinales, génitales, ORL, cutanées) sont donc aujourd’hui sous étroite surveillance aux Etats-Unis mais pas seulement.

Mi-octobre, en France, l’ANSM a édité un point d’information rappelant la liste impressionnante d’effets secondaires associés à l’utilisation de ces antibiotiques .

Aux Etats-Unis, suite aux conclusions des deux comités d’experts, la FDA rendra un avis définitif dans les prochaines semaines.

REFERENCE:

1. FDA. Joint Meeting of the Antimicrobial Drugs Advisory Committee (formerly known as the Anti-Infective Drugs Advisory Committee) and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

12 novembre 2015

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Published by Jean-Pierre LABLANCHY - CHRONIMED - dans Infections froides
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